티유브이슈드(TÜV SÜD) 덴마크 법인이 EU 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 2017/745에 따라 재처리 분야를 제외한 모든 기기 코드를 다룰 수 있는 권한을 확보하며, 유럽 의료기기 시장 진출 지원 범위를 대폭 넓혔다.

티유브이슈드는 22일 덴마크 법인 티유브이슈드 덴마크(TÜV SÜD Danmark ApS)가 덴마크 의약청(DKMA)으로부터 MDR 2017/745 지정 범위 확대를 공식 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 인증기관 ‘NB 2443’은 재처리(Reprocessing) 관련 코드를 제외한 사실상 모든 MDR 기기 분야의 평가·인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

NB 2443은 티유브이슈드 MHS(TÜV SÜD Medical & Health Services) 사업부 산하 독립 법인으로, 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있다.

의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 안전성·보안·시장 접근성 분야 인증을 담당한다.

2024년 4월 최초 지정 당시에는 심장학·신경학·정형외과·소프트웨어 기반 의료기기 적합성 평가를 전문으로 수행했다.

이번 확대로 기존 분야 외에 △체외수정(IVF) 관련 제품 △전리·비전리 방사선 관련 제품 △상처·피부 관리 제품 △안과·치과용 제품 △세척·소독·헹굼 장비 △MDR 2017/745상 의료 목적 외 제품 등이 추가됐다.

티유브이슈드는 Class IIa·IIb·III 의료기기에 대해 신청부터 인증서 발급까지 평균 6개월 미만의 처리 기간을 유지하고 있다고 설명했다.

안드레아스 스탄게(Andreas Stange) 티유브이슈드 MHS 부사장은 “DKMA의 지정 범위 확대로 유럽 의료기기 산업은 경쟁력을 유지·강화할 전략적 이점을 확보했다”며 “규제 요구사항을 예측 가능한 인증 프로세스로 전환하는 것이 목표”라고 말했다.

마틴 제콥슨(Martin Jakobsson) 티유브이슈드 덴마크 MHS 부사장은 “NB 2443은 가격 체계와 MDR 2017/745 적합성 평가 전 과정에서 예측 가능성과 투명성을 제공한다”고 밝혔다.

티유브이슈드 MHS 사업부는 현재 전 세계 30여 개 거점에서 1,100명 이상의 전문가가 의료기기 제조업체의 안전성·품질 및 시장 진출을 지원하고 있다고 전했다.